Chemical risk optimization in veterinary pharma labs under ISO 31000 and GMP: Case study of CEVA santé animale, Algeria

Abstract

Cette étude vise à évaluer et optimiser les pratiques de gestion des risques chimiques liés aux substances toxiques au sein du laboratoire de contrôle qualité physico-chimique de CEVA «Santé Animale» Algérie, en intégrant la norme ISO 31000:2018 et les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) dans un contexte caractérisé par la rareté des ressources. Une étude de cas qualitative unique a été menée en s'appuyant sur une grille de conformité aux BPF comportant 41 critères, des entretiens semi-directifs réalisés auprès de trois informateurs clés, ainsi qu'une analyse documentaire. L'évaluation des risques a été effectuée à l'aide de la méthode AMDEC, appliquée à 12 scénarios impliquant 8 substances toxiques. Les résultats révèlent un taux global de conformité BPF avec 11 non-conformités dont 9 majeures, concentrées dans la gestion des déchets chimiques et les réactifs et substances chimiques. Cinq scénarios de criticité modérée nécessitent une intervention prioritaire, avec l'indice le plus élevé enregistré pour les fuites de vapeurs liées à des fermetures inadéquates, un risque invisible aux grilles BPF standard et détecté exclusivement par les entretiens de terrain. Après mise en oeuvre du plan CAPA, une réduction significative de la criticité est projetée, ramenant tous les indices résiduels dans la plage acceptable. Ces résultats démontrent que le cadre intégré ISO 31000 et BPF, opérationnalisé par l'AMDEC, offre une évaluation des risques chimiques plus complète que les seuls audits de conformité, constituant la première application empirique documentée de cette approche dans un laboratoire pharmaceutique vétérinaire algérien.