L'application de l'analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC) dans la validation du nettoyage d'un équipement en industrie pharmaceutique: cas El Kendi Industrie

Abstract

La présente recherche a pour objectif principal de démontrer la contribution de l'outil AMDEC couplé à la méthode 5M dans la gestion des risques liée à la validation du nettoyage d'un équipement de conditionnement primaire au sein de l'industrie pharmaceutique El Kendi. Cette étude qualitative exploratoire repose sur neuf entretiens semi-directifs menés avec des responsables de différents départements de l'entreprise. Les résultats révèlent que les étapes du nettoyage manuel de l'équipement et de l'échantillonnage présentent les niveaux de risque les plus élevés. Ils soulignent l'importance de la formation continue des opérateurs et de l'élaboration d'une méthodologie bien réfléchie. Parmi les 24 modes de défaillances identifiés, ceux liés à la main d'oeuvre et à la méthode se distinguent par leur prépondérance. Ces résultats sont encourageants et apportent une contribution significative à la compréhension de la gestion des risques dans l'industrie pharmaceutique. Cependant, ils doivent être considérés comme une étape dans un processus continu de surveillance et d'amélioration des pratiques de validation du nettoyage.