L'utilisation de l'AMDEC dans le cadre de la mise en place de la norme ISO 15378 version 2017: etude de cas CENTRA MED-Sétif

Abstract

Ce mémoire met en évidence l'importance cruciale de la qualité des articles d'emballage primaire pharmaceutique. Les entreprises pharmaceutiques doivent fournir des produits sûrs et conformes pour gagner la confiance des clients et des autorités réglementaires. Cela nécessite la mise en place d'un système de management qualité intégrant le management des risques et la traçabilité complète des opérations. Cette étude de nature qualitative se concentre sur l'adaptation de la matrice AMDEC au processus de production d'emballages pharmaceutiques dans l'organisme CENTRA MED, conformément à la norme ISO 15378 :2017. L'objectif est d'évaluer l'efficacité des mesures prises et d'analyser en continu les risques associés à la production d'emballages. Les résultats montrent des améliorations significatives grâce à la mise en œuvre du plan d'actions. Les risques inacceptables ont été éliminés et le nombre de risques indésirables a considérablement diminué. Les actions préventives et correctives ont permis une meilleure maîtrise des risques acceptables. L'efficacité de l'approche basée sur l'AMDEC est ainsi confirmée, soulignant son rôle essentiel dans le respect des normes de qualité et de sécurité des produits pharmaceutiques. En conclusion, ce mémoire apporte une contribution pratique en démontrant l'efficacité de l'AMDEC dans la maîtrise des risques de production d'emballages primaires pharmaceutiques. Des recommandations sont fournies pour une mise en oeuvre réussie de la norme ISO 15378:2017.